Osstem Implant eleva el estándar de confianza clínica mundial con la certificación CE MDR
Osstem Implant eleva el estándar de confianza clínica mundial con la certificación CE MDR.
• Osstem Implant obtiene la certificación CE MDR para 4.695 productos, reafirmando su cumplimiento con los estándares regulatorios europeos más exigentes y su compromiso con la seguridad y la excelencia clínica.
• La competitividad de la compañía se fortalece gracias a las mejoras innovadoras incorporadas en los productos certificados, entre ellos el New CAS KIT y el Link Abutment, diseñados para optimizar la precisión, la eficiencia y la experiencia clínica.
Osstem Implant obtuvo la certificación CE MDR bajo el Reglamento (UE) 2017/745 para una cartera de 4.695 productos de implantes y dispositivos médicos, consolidando su cumplimiento con los estándares regulatorios internacionales más exigentes. Este hito reafirma la solidez de su Sistema de Gestión de la Calidad y fortalece la confianza de los clínicos europeos y de los profesionales que sustentan su práctica en la evidencia científica.
La Unión Europea ha fortalecido de manera estructural su marco regulatorio mediante la transición de la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) al Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR), marcando un nuevo estándar para la industria. En comparación con la MDD, el MDR eleva las exigencias al requerir mayor y continua evidencia clínica, la implementación de evaluaciones clínicas permanentes, así como la vigilancia poscomercialización (PMS) y el seguimiento clínico poscomercialización (PMCF). Todo ello se integra de forma transversal con la gestión de riesgos y los Sistemas de Gestión de Calidad (QMS) a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
Adicionalmente, el MDR incrementa el rigor y la frecuencia de las auditorías realizadas por organismos notificados independientes, y refuerza la trazabilidad y la transparencia mediante herramientas como la UDI (Identificación Única de Dispositivos) y EUDAMED (Base de Datos Europea de Dispositivos Médicos). En conjunto, este proceso confirma que los productos de Osstem Implant han superado oficialmente los estrictos requisitos de seguridad y desempeño establecidos por la normativa europea reforzada.
La certificación fue emitida por TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Organismo Notificado N.º 0197). El número de certificado es HZ 2292034-1, y el número único de registro en EUDAMED es KR-MF-000020006. El representante autorizado de Osstem Implant ante la Unión Europea es OBELIS S.A., con sede en Bruselas, Bélgica.
El alcance de la certificación abarca una amplia gama de dispositivos dentales de uso clínico, incluyendo instrumental quirúrgico reutilizable Clase I, instrumental dental reutilizable y de un solo uso Clase IIa, y dispositivos implantables Clase IIb, como implantes dentales y componentes protésicos, ampliamente utilizados en la práctica diaria.
El portafolio certificado incluye los sistemas insignia KS y TS, además de componentes protésicos, tornillos ortodónticos y membranas de titanio. El KS System adopta una plataforma única que optimiza el flujo de trabajo quirúrgico y protésico, aportando eficiencia y consistencia clínica, mientras que el TS System ofrece alta estabilidad primaria y confiabilidad a largo plazo en una amplia variedad de escenarios clínicos. Los tratamientos de superficie SA, CA, BA, SOI y RBM permiten a los clínicos personalizar la estrategia terapéutica de acuerdo con la condición del paciente y su preferencia clínica.
Asimismo, productos clave como el New CAS KIT, el One485 KIT, el OnePositioning KIT, el Oneguide KIT (Short) y el Link Abutment (2nd Generation) incorporan mejoras orientadas a elevar la seguridad del procedimiento, la precisión clínica y la eficiencia operativa, fortaleciendo la competitividad de Osstem Implant y su propuesta de valor en el mercado global.
Este logro se suma a la certificación MDR obtenida en agosto de 2024 para 156 productos. Con la finalización de las primeras fases del proceso, todos los productos fabricados en el Centro de Producción de Busan cumplen actualmente con MDR, validando de manera integral las capacidades de manufactura y control de calidad de Osstem Implant. La compañía prevé ampliar su portafolio certificado durante el próximo año, incluyendo injertos óseos, productos fabricados fuera de Busan y nuevos desarrollos.
Un vocero de la compañía señaló: “La certificación CE MDR demuestra que nuestros estándares de calidad y clínicos cumplen con la normativa europea reforzada. Continuaremos colaborando con los clínicos europeos para ofrecer soluciones confiables, alineadas con MDR, que mejoren los resultados para los pacientes y fortalezcan la confianza global en nuestra marca.”
